GENÉRICOS
OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS SÃO MEDICAMENTOS COM A MESMA SUBSTÂNCIA ATIVA DO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA E ATUAM DO MESMO MODO NO CORPO HUMANO
O QUE SÃO MEDICAMENTOS GENÉRICOS ?
Os Medicamentos Genéricos (MG) são medicamentos com a mesma substância ativa do medicamento de referência cujos direitos de propriedade industrial (relativos às respetivas substâncias ativas ou ao processo de fabrico) caducaram.
De acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto, são medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados, estando sujeitos às mesmas disposições legais dos outros medicamentos.
São assim equivalentes terapêuticos aos respetivos medicamentos de referência.
QUAIS AS DIFERENÇAS ENTRE UM MEDICAMENTO GENÉRICO E UM MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA?
Os medicamentos genéricos contêm a mesma substância ativa que os medicamentos de referência e atuam do mesmo modo no corpo humano. Os medicamentos genéricos equivalentes podem no entanto conter substâncias não ativas diferentes, os chamados excipientes.
Podem também diferir em termos de tamanho, cor, forma ou sabor e podem ter processos de fabrico distintos, mas nenhuma destas diferenças tem qualquer impacto no efeito terapêutico – o efeito permanece o mesmo.
A realização de estudos de bioequivalência permite verificar e comprovar que estas diferenças ao nível das substâncias não ativas e/ou ao nível do processo de fabrico não têm impacto no efeito terapêutico e na segurança do medicamento genérico, podendo ser considerados bioequivalentes aos respetivos medicamentos de referência.
OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
SÃO SUJEITOS AOS MESMOS PROCEDIMENTOS EUROPEUS QUE OS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA. SÃO CUIDADOSAMENTE E RIGOROSAMENTE CONTROLADOS PELAS AUTORIDADES COMPETENTES.
COMO SÃO AUTORIZADOS OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS ?
Na União Europeia (UE), todos os medicamentos, genéricos ou de marca, necessitam de ter uma autorização antes de serem fabricados e comercializados. São os organismos de regulamentação de medicamentos de cada Estado-Membro da União Europeia ou a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMA), que concedem esta autorização, avaliando a qualidade, segurança e eficácia de cada medicamento.
Em Portugal é o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. que tem a missão de “regular e supervisionar os setores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, assegurando os mais elevados padrões de proteção da saúde pública e garantindo o acesso dos profissionais de saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, de qualidade, eficazes e seguros”.
A GRANDE VANTAGEM DA UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
É A UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS COM A MESMA QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA A UM PREÇO INFERIOR AO DO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
A realização de estudos de bioequivalência para a aprovação de um medicamento genérico, permitem verificar e comprovar que o genérico possui as mesmas características de Eficácia e Segurança que o medicamento de referência.
Quanto às características de Qualidade do Medicamento Genérico, são comprovadas do mesmo modo que o Medicamento de Referência.
Após a comprovação destas 3 características, as autoridades competentes decidem então aprovar a Autorização de Introdução no Mercado do medicamento genérico.
Os medicamentos genéricos seguem assim os mesmos requisitos que são exigidos para todos os medicamentos, possuindo as características previamente comprovadas de Qualidade, Segurança e Eficácia.
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